கோவிட்-19 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் (கோலாய்டல் கோல்ட்) பிரத்யேக படம்

கோவிட்-19 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் (கூழ் தங்கம்)

குறுகிய விளக்கம்:

எங்களுக்கு மின்னஞ்சல் அனுப்பவும் PDF ஆக பதிவிறக்கவும்

தயாரிப்பு விவரம்

தயாரிப்பு குறிச்சொற்கள்

பயன்படுத்தும் நோக்கம்

COVID-19 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் (Colloidal Gold) என்பது ஒரு பக்கவாட்டு ஓட்ட நோயெதிர்ப்புத் திறனாய்வு ஆகும், இது SARS-CoV-2 நியூக்ளியோகாப்சிட் ஆன்டிஜென்களை நாசி ஸ்வாப்பில் அவர்களின் சுகாதார வழங்குநரால் COVID-19 என்று சந்தேகிக்கப்படும் நபர்களிடமிருந்து தரமான கண்டறிதலுக்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.

முடிவுகள் SARS-CoV-2 நியூக்ளியோகேப்சிட் ஆன்டிஜெனை அடையாளம் காண்பதற்கானவை.நோய்த்தொற்றின் கடுமையான கட்டத்தில் ஆன்டிஜென் பொதுவாக நாசி ஸ்வாப்பில் கண்டறியப்படுகிறது.நேர்மறையான முடிவுகள் வைரஸ் ஆன்டிஜென்கள் இருப்பதைக் குறிக்கின்றன, ஆனால் நோயாளியின் வரலாறு மற்றும் பிற கண்டறியும் தகவல்களுடன் மருத்துவ தொடர்பு நோய்த்தொற்றின் நிலையை தீர்மானிக்க அவசியம்.நேர்மறையான முடிவுகள் பாக்டீரியா தொற்று அல்லது பிற வைரஸ்களுடன் இணை தொற்று ஆகியவற்றை நிராகரிக்கவில்லை.கண்டறியப்பட்ட முகவர் நோய்க்கான திட்டவட்டமான காரணமாக இருக்கக்கூடாது.

எதிர்மறையான முடிவுகள் SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்றை நிராகரிக்கவில்லை மற்றும் நோய்த்தொற்று கட்டுப்பாட்டு முடிவுகள் உட்பட சிகிச்சை அல்லது நோயாளி மேலாண்மை முடிவுகளுக்கு ஒரே அடிப்படையாக பயன்படுத்தப்படக்கூடாது.நோயாளியின் சமீபத்திய வெளிப்பாடுகள், வரலாறு மற்றும் கோவிட்-19 உடன் இணக்கமான மருத்துவ அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளின் இருப்பு ஆகியவற்றின் பின்னணியில் எதிர்மறையான முடிவுகள் பரிசீலிக்கப்பட வேண்டும், மேலும் நோயாளியின் நிர்வாகத்திற்கு தேவைப்பட்டால், மூலக்கூறு மதிப்பீட்டின் மூலம் உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.ஆய்வகங்கள் அல்லாத அமைப்பில் (நபரின் வீடு அல்லது அலுவலகங்கள், விளையாட்டு நிகழ்வுகள், பள்ளிகள் போன்ற சில பாரம்பரியமற்ற தளங்கள் போன்றவை) சாமானியர்களின் வீட்டு உபயோகத்திற்காக இந்தக் கருவி உள்ளது.இந்த கருவியின் சோதனை முடிவுகள் மருத்துவ குறிப்புக்காக மட்டுமே.நோயாளிகளின் மருத்துவ வெளிப்பாடுகள் மற்றும் பிற ஆய்வக சோதனைகளின் அடிப்படையில் நிலைமையின் விரிவான பகுப்பாய்வு நடத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

சுருக்கம்

நாவல் கொரோனா வைரஸ்கள் (SARS-CoV-2) β இனத்தைச் சேர்ந்தது.கோவிட்-19 ஒரு கடுமையான சுவாச தொற்று நோயாகும்.மக்கள் பொதுவாக பாதிக்கப்படக்கூடியவர்கள்.தற்போது, கொரோனா வைரஸ் நாவலால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் நோய்த்தொற்றின் முக்கிய ஆதாரமாக உள்ளனர்;அறிகுறியற்ற நோய்த்தொற்று உள்ளவர்கள் ஒரு தொற்று மூலமாகவும் இருக்கலாம்.தற்போதைய தொற்றுநோயியல் ஆய்வின் அடிப்படையில், அடைகாக்கும் காலம் 1 முதல் 14 நாட்கள், பெரும்பாலும் 3 முதல் 7 நாட்கள்.முக்கிய வெளிப்பாடுகள் காய்ச்சல், சோர்வு மற்றும் உலர் இருமல் ஆகியவை அடங்கும்.நாசி நெரிசல், மூக்கு ஒழுகுதல், தொண்டை புண், மயால்ஜியா மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு ஆகியவை ஒரு சில சந்தர்ப்பங்களில் காணப்படுகின்றன.

கொள்கை

கோவிட்-19 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் (நாசல் ஸ்வாப்) என்பது இரட்டை-ஆன்டிபாடி சாண்ட்விச் நுட்பத்தின் கொள்கையின் அடிப்படையில் ஒரு பக்கவாட்டு ஓட்ட நோயெதிர்ப்பு ஆய்வு ஆகும்.வண்ண நுண் துகள்களுடன் இணைந்த SARS-CoV-2 நியூக்ளியோகாப்சிட் புரோட்டீன் மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி டிடெக்டராகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது மற்றும் கான்ஜுகேஷன் பேடில் தெளிக்கப்படுகிறது.சோதனையின் போது, மாதிரியில் உள்ள SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென், SARS-CoV-2 ஆன்டிபாடியுடன் இணைந்து, வண்ண நுண் துகள்களுடன் இணைந்து ஆன்டிஜென்-ஆன்டிபாடி என்று பெயரிடப்பட்ட சிக்கலானது.சோதனைக் கோடு வரை இந்த வளாகம் தந்துகி நடவடிக்கை மூலம் சவ்வின் மீது நகர்கிறது, அங்கு அது முன் பூசப்பட்ட SARS-CoV-2 நியூக்ளியோகாப்சிட் புரதம் மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடியால் கைப்பற்றப்படும்.மாதிரியில் SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென்கள் இருந்தால், முடிவு சாளரத்தில் ஒரு வண்ண சோதனைக் கோடு (T) தெரியும்.டி வரி இல்லாதது எதிர்மறையான முடிவைக் குறிக்கிறது.கட்டுப்பாட்டுக் கோடு (C) நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டிற்குப் பயன்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் சோதனை செயல்முறை சரியாகச் செய்யப்பட்டால் எப்போதும் தோன்றும்.

எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள்

•விட்ரோ கண்டறியும் பயன்பாட்டில் சுய பரிசோதனைக்காக மட்டுமே. இந்த tset கேசட் ஒரு முறை பயன்படுத்தக்கூடியது மற்றும் பல நபர்களால் மீண்டும் பயன்படுத்தவோ அல்லது பயன்படுத்தவோ முடியாது.

•SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்றைக் கண்டறிவதற்கோ அல்லது விலக்குவதற்கோ அல்லது COVID-19 இன் தொற்று நிலையைத் தெரிவிப்பதற்கான ஒரே அடிப்படையாக இந்தத் தயாரிப்பைப் பயன்படுத்த வேண்டாம்.

•பரிசோதனை செய்வதற்கு முன் இந்த துண்டுப்பிரசுரத்தில் உள்ள அனைத்து தகவல்களையும் படிக்கவும்.

காலாவதி தேதிக்குப் பிறகு இந்த தயாரிப்பைப் பயன்படுத்த வேண்டாம்.

•சோதனை கேசட் பயன்படுத்தப்படும் வரை சீல் செய்யப்பட்ட பையில் இருக்க வேண்டும்.

அனைத்து மாதிரிகளும் அபாயகரமானதாகக் கருதப்பட வேண்டும் மற்றும் ஒரு தொற்று முகவரைப் போலவே கையாள வேண்டும்.

•குழந்தைகள் மற்றும் இளைஞர்களுக்கான சோதனை வயது வந்தோருடன் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

•பயன்படுத்தப்பட்ட சோதனை கேசட் கூட்டாட்சி, மாநில மற்றும் உள்ளூர் விதிமுறைகளின்படி நிராகரிக்கப்பட வேண்டும்.

2 வயதுக்குட்பட்ட குழந்தைகளுக்கு சோதனையைப் பயன்படுத்த வேண்டாம்.

•சிறு குழந்தைகளை இரண்டாவது பெரியவரின் உதவியுடன் துடைக்க வேண்டும்.

கையாளுவதற்கு முன்னும் பின்னும் கைகளை நன்கு கழுவவும்.

கலவை

பொருட்கள் வழங்கப்பட்டன

•சோதனை கேசட்டுகள்: ஒவ்வொரு கேசட்டும் தனித்தனி ஃபாயில் பையில் டெசிகாண்ட்

•முன் தொகுக்கப்பட்ட பிரித்தெடுக்கும் வினைகள்:

• ஸ்டெரிலைஸ் செய்யப்பட்ட ஸ்வாப்ஸ்: மாதிரி சேகரிப்புக்கு ஒருமுறை பயன்படுத்தும் மலட்டுத் துணி

•பேக்கேஜ் செருகு

தேவையான பொருட்கள் ஆனால் வழங்கப்படவில்லை

•டைமர்

சேமிப்பு மற்றும் நிலைப்புத்தன்மை

வெப்பநிலையில் (4-30℃ அல்லது 40-86℉) சீல் செய்யப்பட்ட பையில் பேக்கேஜ் செய்யப்பட்டவாறு சேமிக்கவும்.லேபிளிங்கில் அச்சிடப்பட்ட காலாவதி தேதிக்குள் கிட் நிலையானது.

•பையைத் திறந்தவுடன், சோதனை ஒரு மணி நேரத்திற்குள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.சூடான மற்றும் ஈரப்பதமான சூழலுக்கு நீண்டகால வெளிப்பாடு தயாரிப்பு சிதைவை ஏற்படுத்தும்.

•ஃப்ரீஸ் செய்ய வேண்டாம்.

மாதிரி

அறிகுறி தோன்றும்போது ஆரம்பத்தில் பெறப்பட்ட மாதிரிகள் அதிக வைரஸ் டைட்டர்களைக் கொண்டிருக்கும்;அறிகுறிகளின் ஐந்து நாட்களுக்குப் பிறகு பெறப்பட்ட மாதிரிகள் RT-PCR மதிப்பீட்டை ஒப்பிடும் போது எதிர்மறையான முடிவுகளை உருவாக்கும் வாய்ப்பு அதிகம்.போதுமான மாதிரி சேகரிப்பு, முறையற்ற மாதிரி கையாளுதல் மற்றும்/அல்லது போக்குவரத்து தவறான முடிவுகளை அளிக்கலாம்;எனவே, துல்லியமான சோதனை முடிவுகளைப் பெற மாதிரி தரத்தின் முக்கியத்துவம் காரணமாக மாதிரி சேகரிப்பில் பயிற்சி மிகவும் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.சோதனைக்கு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய மாதிரி வகை என்பது இரட்டை நாரி சேகரிப்பு முறை மூலம் பெறப்பட்ட நேரடி நாசி ஸ்வாப் மாதிரி ஆகும்.சோதனை நடைமுறையின்படி பிரித்தெடுக்கும் குழாயைத் தயார் செய்து, மாதிரி சேகரிப்புக்கு கிட்டில் கொடுக்கப்பட்டுள்ள மலட்டுத் துணியைப் பயன்படுத்தவும்.

நாசி ஸ்வாப் மாதிரி சேகரிப்பு

1.தொகுப்பிலிருந்து துடைப்பை அகற்றவும்.

2. நோயாளியின் தலையை சுமார் 70° பின்னோக்கி சாய்க்கவும்.

3.1-2 துடைப்பை மெதுவாக சுழற்றும்போது, 2.5 செமீ (1 அங்குலம்) துடைப்பை நாசியில் செருகவும், டர்பைனேட்டுகளில் எதிர்ப்பை சந்திக்கும் வரை.

4. ஸ்வாப்பை நாசி சுவருக்கு எதிராக பல முறை சுழற்றி, அதே துடைப்பத்தைப் பயன்படுத்தி மற்ற நாசியில் மீண்டும் செய்யவும்.

மாதிரி போக்குவரத்து மற்றும் சேமிப்பு

ஸ்வாப்பை அசல் ஸ்வாப் பேக்கேஜிங்கிற்கு திருப்பி விடாதீர்கள்.புதிதாக சேகரிக்கப்பட்ட மாதிரிகள் கூடிய விரைவில் செயலாக்கப்பட வேண்டும், ஆனால் மாதிரி சேகரிக்கப்பட்ட ஒரு மணி நேரத்திற்குப் பிறகு.

சோதனை செயல்முறை

குறிப்பு:சோதனை கேசட்டுகள், எதிர்வினைகள் மற்றும் மாதிரிகள் சோதனைக்கு முன் அறை வெப்பநிலையில் (15-30℃ அல்லது 59-86℉) சமநிலைப்படுத்த அனுமதிக்கவும்.

1. பிரித்தெடுக்கும் குழாயை பணிநிலையத்தில் வைக்கவும்.

2. பிரித்தெடுத்தல் தாங்கல் கொண்ட பிரித்தெடுத்தல் குழாய் கொண்ட பிரித்தெடுத்தல் குழாய் மேல் இருந்து அலுமினிய தகடு முத்திரை ஆஃப் பீல்.

3. மாதிரி சேகரிப்பு என்பது 'மாதிரி சேகரிப்பு' பகுதியைக் குறிக்கிறது.

4.நாசி ஸ்வாப் மாதிரியை பிரித்தெடுத்தல் ரீஜென்ட் கொண்டிருக்கும் பிரித்தெடுத்தல் குழாயில் செருகவும்.பிரித்தெடுக்கும் குழாயின் கீழ் மற்றும் பக்கத்திற்கு எதிராக தலையை அழுத்தும் போது ஸ்வாப்பை குறைந்தது 5 முறை உருட்டவும்.நாசி துணியை பிரித்தெடுக்கும் குழாயில் ஒரு நிமிடம் விடவும்.

5. துடைப்பிலிருந்து திரவத்தைப் பிரித்தெடுக்க குழாயின் பக்கங்களை அழுத்தும் போது நாசி துணியை அகற்றவும்.பிரித்தெடுக்கப்பட்ட தீர்வு சோதனை மாதிரியாக பயன்படுத்தப்படும்.6. பிரித்தெடுத்தல் குழாயை ஒரு துளிசொட்டி முனையுடன் இறுக்கமாக மூடவும்.

7.சீல் செய்யப்பட்ட பையில் இருந்து சோதனை கேசட்டை அகற்றவும்.

8. மாதிரி பிரித்தெடுத்தல் குழாயைத் திருப்பி, குழாயை நிமிர்ந்து பிடித்து, 3 சொட்டுகளை (தோராயமாக 100 μL) சோதனைக் கேசட்டின் மாதிரி கிணற்றிற்கு (S) மெதுவாக மாற்றவும், பின்னர் டைமரைத் தொடங்கவும்.

9.வண்ணக் கோடுகள் தோன்றும் வரை காத்திருங்கள்.சோதனை முடிவுகளை 15 நிமிடங்களில் விளக்கவும்.20 நிமிடங்களுக்குப் பிறகு முடிவுகளைப் படிக்க வேண்டாம்.

[செயல்திறன் பண்புகள்]

மருத்துவ செயல்திறன்

கோவிட்-19 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்டிற்கும் PCR ஒப்பீட்டாளருக்கும் இடையே உள்ள மருத்துவ முன்னோட்டத்தை மதிப்பிடுவதற்கு, கோவிட்-19 சந்தேகிக்கப்படும் நோயாளிகளிடமிருந்து 628 நாசி ஸ்வாப் சேகரிக்கப்பட்டது. கோவிட்-19 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்டின் (நாசல் ஸ்வாப்) சுருக்கத் தரவு கீழே உள்ளது. .

கோவிட்-19 ஆன்டிஜென்		RT-PCR		மொத்தம்
கோவிட்-19 ஆன்டிஜென்		நேர்மறை	எதிர்மறை	மொத்தம்
HEO®	நேர்மறை	172	0	172
HEO®	எதிர்மறை	3	453	456
மொத்தம்		175	453	628

PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - நேர்மறை சதவீத ஒப்பந்தம் (உணர்திறன்) NPA - எதிர்மறை சதவீத ஒப்பந்தம் (குறிப்பிட்டது)

கண்டறிதல் வரம்பு (பகுப்பாய்வு உணர்திறன்)

ஆய்வில் வளர்க்கப்பட்ட SARS-CoV-2 வைரஸைப் பயன்படுத்தியது (ஐசோலேட் USA-WA1/2020 NR- 52287), இது வெப்பத்தை செயலிழக்கச் செய்து, நாசி ஸ்வாப் மாதிரியாக உயர்த்தப்படுகிறது.கண்டறிதல் வரம்பு (LoD) 1.0 × 10 ஆகும்²TCID₅₀/மிலி.

குறுக்கு வினைத்திறன் (பகுப்பாய்வு விவரக்குறிப்பு)

நாசி குழியில் இருக்கக்கூடிய 32 ஆரம்ப மற்றும் நோய்க்கிருமி நுண்ணுயிரிகளை பரிசோதிப்பதன் மூலம் குறுக்கு வினைத்திறன் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது.

மறுசீரமைப்பு MERS-CoV NP புரதத்துடன் 50 pg/mL என்ற செறிவில் சோதனை செய்தபோது குறுக்கு-வினைத்திறன் எதுவும் காணப்படவில்லை.

1.0×106 PFU/mL என்ற செறிவில் பின்வரும் வைரஸ்களுடன் குறுக்கு-எதிர்வினை காணப்படவில்லை: இன்ஃப்ளூயன்ஸா A (H1N1), இன்ஃப்ளூயன்ஸா A (H1N1pdm09), இன்ஃப்ளூயன்ஸா A (H3N2), இன்ஃப்ளூயன்ஸா B (யமகட்டா), இன்ஃப்ளூயன்ஸா B ( விக்டோரியா), அடினோவைரஸ் (வகை 1, 2, 3, 5, 7, 55), மனித மெட்டாப்நியூமோவைரஸ்,

Parainfluenza வைரஸ் (வகை 1, 2, 3, 4), சுவாச ஒத்திசைவு வைரஸ், Enterovirus, Rhinovirus, மனித கொரோனா வைரஸ் 229E, மனித கொரோனா வைரஸ் OC43, மனித கொரோனா வைரஸ் NL63, மனித கொரோனா வைரஸ் HKU1.

1.0×107 CFU/mL செறிவில் சோதிக்கப்பட்டபோது பின்வரும் பாக்டீரியாக்களுடன் குறுக்கு-எதிர்வினை காணப்படவில்லை: மைக்கோபிளாஸ்மா நிமோனியா, கிளமிடியா நிமோனியா, லெஜியோனெல்லா நிமோபிலா, ஹீமோபிலஸ் இன்ஃப்ளூயன்ஸா, ஸ்ட்ரெப்டோகாக்கஸ் பியோஜெனெஸ், ஸ்டோரிப்டோக்கன்ஸ், க்ரூப்டாக்டாக்னாக்னிஸ் (குரூப் ஏ), ஸ்டேஃபிளோகோகஸ் ஆரியஸ்.

குறுக்கீடு

பின்வரும் சாத்தியமான குறுக்கீடு பொருட்கள் கீழே பட்டியலிடப்பட்டுள்ள செறிவுகளில் கோவிட்-19 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் (நாசல் ஸ்வாப்) மூலம் மதிப்பிடப்பட்டது மற்றும் சோதனை செயல்திறனை பாதிக்காதது கண்டறியப்பட்டது.

பொருள் செறிவு

மியூசின் 2%

பென்சோகைன் 5 மி.கி/மிலி உப்பு நாசி ஸ்ப்ரே 15%

ஆக்ஸிமெடசோலின் 15%

டோப்ராமைசின் 5 μg/mL Oseltamivir பாஸ்பேட் 10 mg/mL

ஆர்பிடோல் 5 மி.கி/மிலி

புளூட்டிகசோன் ப்ரோபியனேட் 5%

ட்ரையம்சினோலோன் 10 மி.கி/மிலி

முழு இரத்தம் 4%

மெந்தோல் 10 மி.கி/மிலி

ஃபைனிலெஃப்ரின் 15%

முபிரோசின் 10 மி.கி/மிலி

Zanamivir 5 mg/mL

ரிபாவிரின் 5 மி.கி./மி.லி

டெக்ஸாமெதாசோன் 5 மி.கி./மி.லி

ஹிஸ்டமைன் 10 mg/mL டைஹைட்ரோகுளோரைடு

உயர்-டோஸ் ஹூக் விளைவு

கோவிட்-19 ஆன்டிஜென் ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் (கோலாய்டல் கோல்ட்) 1.0×10 வரை சோதிக்கப்பட்டது⁵செயலிழந்த SARS-CoV-2 இன் TCID50/mL மற்றும் அதிக அளவு ஹூக் விளைவு காணப்படவில்லை.

குறியீட்டின் குறியீடு