HCV ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட் (WB/S/P)
HCV ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்/ஸ்ட்ரிப்/கிட் (WB/S/P)
[பயன்படுத்தும் நோக்கம்]
HCV ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்/ஸ்ட்ரிப் என்பது முழு இரத்தம்/சீரம்/பிளாஸ்மாவில் உள்ள ஹெபடைடிஸ் சி வைரஸிற்கான ஆன்டிபாடிகளை தரமான முறையில் கண்டறிவதற்கான பக்கவாட்டு ஃப்ளோ க்ரோமடோகிராஃபிக் இம்யூனோஸ்ஸே ஆகும்.இது ஹெபடைடிஸ் சி வைரஸுடன் தொற்றுநோயைக் கண்டறிவதில் உதவுகிறது.
[சுருக்கம்]
ஹெபடைடிஸ் சி வைரஸ் (எச்சிவி) என்பது ஃபிளவிவிரிடே குடும்பத்தைச் சேர்ந்த ஒரு தனித்த ஆர்என்ஏ வைரஸாகும், மேலும் இது ஹெபடைடிஸ் சிக்கு காரணமான முகவராகும். ஹெபடைடிஸ் சி என்பது உலகளவில் சுமார் 130-170 மில்லியன் மக்களை பாதிக்கும் ஒரு நாள்பட்ட நோயாகும்.WHO இன் கூற்றுப்படி, ஆண்டுதோறும், 350,000 க்கும் அதிகமானோர் ஹெபடைடிஸ் சி தொடர்பான கல்லீரல் நோய்களால் இறக்கின்றனர் மற்றும் 3-4 மில்லியன் மக்கள் HCV நோயால் பாதிக்கப்பட்டுள்ளனர்.உலக மக்கள்தொகையில் சுமார் 3% பேர் எச்.சி.வி நோயால் பாதிக்கப்பட்டுள்ளதாக மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது.எச்.சி.வி-யால் பாதிக்கப்பட்டவர்களில் 80% க்கும் அதிகமானோர் நாள்பட்ட கல்லீரல் நோய்களை உருவாக்குகின்றனர், 20-30% பேர் 20-30 ஆண்டுகளுக்குப் பிறகு சிரோசிஸ் நோயை உருவாக்குகின்றனர், மேலும் 1-4% பேர் சிரோசிஸ் அல்லது கல்லீரல் புற்றுநோயால் இறக்கின்றனர்.HCV நோயால் பாதிக்கப்பட்ட நபர்கள் வைரஸுக்கு ஆன்டிபாடிகளை உருவாக்குகிறார்கள் மற்றும் இரத்தத்தில் இந்த ஆன்டிபாடிகள் இருப்பது HCV உடன் தற்போதைய அல்லது கடந்தகால தொற்றுநோயைக் குறிக்கிறது.
[கலவை](25செட்/40செட்/50செட்/தனிப்பயனாக்கப்பட்ட விவரக்குறிப்புகள் அனைத்தும் ஒப்புதல்)
சோதனைக் கேசட்/ஸ்ட்ரிப், சோதனைக் கோட்டில் HCV ஆன்டிஜெனின் கலவையுடன் பூசப்பட்ட மெம்ப்ரேன் ஸ்ட்ரிப், கட்டுப்பாட்டுக் கோட்டில் முயல் ஆன்டிபாடி மற்றும் மீண்டும் இணைக்கும் HCV ஆன்டிஜெனுடன் இணைந்த கூழ் தங்கம் கொண்ட டை பேட் ஆகியவற்றைக் கொண்டுள்ளது.சோதனைகளின் அளவு லேபிளிங்கில் அச்சிடப்பட்டது.
பொருட்கள் வழங்கப்பட்டது
சோதனை கேசட்/ஸ்ட்ரிப்
தொகுப்பு செருகல்
தாங்கல்
தேவையான பொருட்கள் ஆனால் வழங்கப்படவில்லை
மாதிரி சேகரிப்பு கொள்கலன்
டைமர்
வழக்கமான முறைகள் செல் கலாச்சாரத்தில் வைரஸை தனிமைப்படுத்தவோ அல்லது எலக்ட்ரான் நுண்ணோக்கி மூலம் அதை காட்சிப்படுத்தவோ தவறிவிடுகின்றன.வைரஸ் மரபணுவை குளோனிங் செய்வது, மறுசீரமைப்பு ஆன்டிஜென்களைப் பயன்படுத்தும் செரோலாஜிக் மதிப்பீடுகளை உருவாக்குவதை சாத்தியமாக்கியுள்ளது.ஒற்றை மறுசீரமைப்பு ஆன்டிஜெனைப் பயன்படுத்தும் முதல் தலைமுறை HCV EIAக்களுடன் ஒப்பிடும்போது, ரீகாம்பினன்ட் புரோட்டீன் மற்றும்/அல்லது செயற்கை பெப்டைடுகளைப் பயன்படுத்தும் பல ஆன்டிஜென்கள் புதிய செரோலாஜிக் சோதனைகளில் சேர்க்கப்பட்டு, குறிப்பிட்ட குறுக்கு-வினைத்திறனைத் தவிர்க்கவும், HCV ஆன்டிபாடி சோதனைகளின் உணர்திறனை அதிகரிக்கவும் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன.HCV ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்/ஸ்ட்ரிப் முழு இரத்தம்/சீரம்/பிளாஸ்மாவில் HCV தொற்றுக்கான ஆன்டிபாடிகளைக் கண்டறிகிறது.HCV க்கு ஆன்டிபாடிகளைத் தேர்ந்தெடுத்து கண்டறிய புரதம் A பூசப்பட்ட துகள்கள் மற்றும் மறுசீரமைப்பு HCV புரதங்களின் கலவையை சோதனை பயன்படுத்துகிறது.சோதனையில் பயன்படுத்தப்படும் மறுசீரமைப்பு HCV புரதங்கள், கட்டமைப்பு (நியூக்ளியோகாப்சிட்) மற்றும் கட்டமைப்பு அல்லாத புரதங்கள் இரண்டிற்கும் மரபணுக்களால் குறியாக்கம் செய்யப்படுகின்றன.
[கொள்கை]
HCV ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்/ஸ்ட்ரிப் என்பது இரட்டை ஆன்டிஜென்-சாண்ட்விச் நுட்பத்தின் அடிப்படையிலான நோயெதிர்ப்பு ஆய்வு ஆகும்.சோதனையின் போது, ஒரு முழு இரத்தம்/சீரம்/பிளாஸ்மா மாதிரியானது தந்துகி நடவடிக்கை மூலம் மேல்நோக்கி நகர்கிறது.மாதிரியில் இருந்தால் HCV-க்கான ஆன்டிபாடிகள் HCV இணைப்புகளுடன் பிணைக்கப்படும்.நோயெதிர்ப்பு வளாகம் பின்னர் முன்-பூசப்பட்ட மறுசீரமைப்பு HCV ஆன்டிஜென்களால் மென்படலத்தில் பிடிக்கப்படுகிறது, மேலும் ஒரு நேர்மறையான முடிவைக் குறிக்கும் சோதனைக் கோடு பகுதியில் ஒரு புலப்படும் வண்ணக் கோடு காண்பிக்கப்படும்.HCV க்கு ஆன்டிபாடிகள் இல்லை அல்லது கண்டறியக்கூடிய நிலைக்கு கீழே இருந்தால், எதிர்மறையான முடிவைக் குறிக்கும் சோதனைக் கோடு பகுதியில் ஒரு வண்ணக் கோடு உருவாகாது.
ஒரு நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டாகச் செயல்பட, கட்டுப்பாட்டுக் கோடு பகுதியில் எப்போதும் வண்ணக் கோடு தோன்றும், இது மாதிரியின் சரியான அளவு சேர்க்கப்பட்டுள்ளது மற்றும் சவ்வு விக்கிங் ஏற்பட்டது என்பதைக் குறிக்கிறது.
(படம் குறிப்புக்காக மட்டுமே, தயவுசெய்து பொருள் பொருளைப் பார்க்கவும்.) [கேசட்டுக்கு]
சீல் செய்யப்பட்ட பையில் இருந்து சோதனை கேசட்டை அகற்றவும்.
சீரம் அல்லது பிளாஸ்மா மாதிரிக்கு: துளிசொட்டியை செங்குத்தாகப் பிடித்து, 3 துளிகள் சீரம் அல்லது பிளாஸ்மாவை (தோராயமாக 100μl) சோதனைக் கருவியின் மாதிரிக்கு (S) மாற்றவும், பின்னர் டைமரைத் தொடங்கவும்.கீழே உள்ள விளக்கப்படத்தைப் பார்க்கவும்.
முழு இரத்த மாதிரிகளுக்கு: துளிசொட்டியை செங்குத்தாகப் பிடித்து, 1 துளி முழு இரத்தத்தை (தோராயமாக 35μl) சோதனைக் கருவியின் மாதிரிக்கு (S) மாற்றவும், பின்னர் 2 துளிகள் தாங்கல் (தோராயமாக 70μl) சேர்த்து டைமரைத் தொடங்கவும்.கீழே உள்ள விளக்கப்படத்தைப் பார்க்கவும்.
வண்ண வரி(கள்) தோன்றும் வரை காத்திருக்கவும்.சோதனை முடிவுகளை 15 நிமிடங்களில் விளக்கவும்.20 நிமிடங்களுக்குப் பிறகு முடிவுகளைப் படிக்க வேண்டாம்.
[எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள்]
சோதனைக் கண்டறிதல் பயன்பாட்டிற்கு மட்டுமே.
பராமரிப்புத் தளங்களில் சுகாதார நிபுணர்கள் மற்றும் நிபுணர்களுக்கு.
காலாவதி தேதிக்குப் பிறகு பயன்படுத்த வேண்டாம்.
சோதனைக்கு முன் இந்த துண்டுப்பிரசுரத்தில் உள்ள அனைத்து தகவல்களையும் படிக்கவும்.
சோதனை கேசட்/ஸ்ட்ரிப் பயன்படுத்தப்படும் வரை சீல் செய்யப்பட்ட பையில் இருக்க வேண்டும்.
அனைத்து மாதிரிகளும் அபாயகரமானதாகக் கருதப்பட வேண்டும் மற்றும் ஒரு தொற்று முகவரைப் போலவே கையாள வேண்டும்.
பயன்படுத்தப்பட்ட சோதனை கேசட்/ஸ்ட்ரிப் கூட்டாட்சி, மாநில மற்றும் உள்ளூர் விதிமுறைகளின்படி நிராகரிக்கப்பட வேண்டும்.
[தர கட்டுப்பாடு]
ஒரு நடைமுறைக் கட்டுப்பாடு சோதனையில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.கட்டுப்பாட்டுப் பகுதியில் (C) தோன்றும் வண்ணக் கோடு உள் நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டாகக் கருதப்படுகிறது.இது போதுமான மாதிரி அளவு, போதுமான சவ்வு விக்கிங் மற்றும் சரியான செயல்முறை நுட்பத்தை உறுதிப்படுத்துகிறது.
கட்டுப்பாட்டுத் தரநிலைகள் இந்தக் கருவிக்கு வழங்கப்படவில்லை.இருப்பினும், சோதனை செயல்முறையை உறுதிப்படுத்தவும் சரியான சோதனை செயல்திறனை சரிபார்க்கவும் நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை கட்டுப்பாடுகள் நல்ல ஆய்வக நடைமுறையாக சோதிக்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
[வரம்புகள்]
HCV ரேபிட் டெஸ்ட் கேசட்/ஸ்ட்ரிப் ஒரு தரமான கண்டறிதலை வழங்க வரம்பிடப்பட்டுள்ளது.சோதனைக் கோட்டின் தீவிரம் இரத்தத்தில் உள்ள ஆன்டிபாடியின் செறிவுடன் தொடர்புபடுத்த வேண்டிய அவசியமில்லை.
இந்த சோதனையின் முடிவுகள் நோயறிதலுக்கு ஒரு உதவியாக மட்டுமே இருக்கும்.ஒவ்வொரு மருத்துவரும் நோயாளியின் வரலாறு, உடல் கண்டுபிடிப்புகள் மற்றும் பிற நோயறிதல் நடைமுறைகளுடன் இணைந்து முடிவுகளை விளக்க வேண்டும்.
எதிர்மறையான சோதனை முடிவு HCV க்கு ஆன்டிபாடிகள் இல்லை அல்லது சோதனையால் கண்டறிய முடியாத அளவில் இல்லை என்பதைக் குறிக்கிறது.
[செயல்திறன் பண்புகள்]
துல்லியம்
வணிக HCV ரேபிட் டெஸ்ட் உடன் ஒப்பந்தம்
HCV ரேபிட் டெஸ்ட் மற்றும் வணிக ரீதியாக கிடைக்கக்கூடிய HCV விரைவு சோதனைகளைப் பயன்படுத்தி பக்கவாட்டு ஒப்பீடு நடத்தப்பட்டது.மூன்று மருத்துவமனைகளில் இருந்து 1035 மருத்துவ மாதிரிகள் HCV ரேபிட் டெஸ்ட் மற்றும் கமர்ஷியல் கிட் மூலம் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன.மாதிரிகளில் HCV ஆன்டிபாடி இருப்பதை உறுதிப்படுத்த RIBA உடன் மாதிரிகள் சோதிக்கப்பட்டன.இந்த மருத்துவ ஆய்வுகளிலிருந்து பின்வரும் முடிவுகள் அட்டவணைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன:
| வணிக HCV ரேபிட் டெஸ்ட் | மொத்தம் | |||
| நேர்மறை | எதிர்மறை | |||
| HEO டெக்® | நேர்மறை | 314 | 0 | 314 |
| எதிர்மறை | 0 | 721 | 721 | |
| மொத்தம் | 314 | 721 | 1035 | |
இந்த இரண்டு சாதனங்களுக்கிடையேயான ஒப்பந்தம் நேர்மறை மாதிரிகளுக்கு 100% மற்றும் எதிர்மறை மாதிரிகளுக்கு 100% ஆகும்.இந்த ஆய்வு HCV ரேபிட் டெஸ்ட் வணிக சாதனத்திற்கு கணிசமாக சமமானது என்பதை நிரூபித்தது.
RIBA உடன் ஒப்பந்தம்
HCV ரேபிட் டெஸ்ட் மற்றும் HCV RIBA கிட் மூலம் 300 மருத்துவ மாதிரிகள் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன.இந்த மருத்துவ ஆய்வுகளிலிருந்து பின்வரும் முடிவுகள் அட்டவணைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன:
| ரிபா | மொத்தம் | |||
| நேர்மறை | எதிர்மறை | |||
| HEO டெக்® | நேர்மறை | 98 | 0 | 98 |
| எதிர்மறை | 2 | 200 | 202 | |
| மொத்தம் | 100 | 200 | 300 | |
